otc use in sweden for IBUPROFEN ATC-code: M01AE01+M02AA13
1Introduction
2Package leaflet
2.1Indication
2.2Dosage:
2.3Other information:
3labelling
3.1Indication:
3.2Dosage:
3.3Other information:
4package size
otc use in sweden for IBUPROFEN ATC-code: M01AE01+M02AA13
1Introduction
This is the current national position of the OTC use for ibuprofen.
Please note that this summary only presents the current position of the OTC-use in Sweden for ibuprofen. Whether your application is within the range of what is already approved as a non-prescription medicinal product according to this summary other OTC-use must be applied for and assessed in accordance to “A guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use” prior to approval.
Please note that when implemented in the PL and labelling the OTC-information must be amended within the range for OTC-use specified in this document base upon the information in the SmPC for the specific product.
Tablet
200 mg
400 mg
Film-coated tablet
200 mg
400 mg
Effervescent tablet
200 mg
400 mg
Capsule, soft
200 mg
400 mg
Oral suspension
20 mg/ml
40 mg/ml
Suppository
125 mg
60 mg
Gel
5 %
2Package leaflet
Combined PL for 200 mg and 400 mg is not acceptable.
This should appear in the package leaflet:
2.1Indication
200 mg tablets,200 mg film-coated tablets, 200 mg effervescent tablets, 200mg soft capsules;
400 mg tablets, 400 mg film-coated tablets, 400 mg effervescent tablets, 400mg soft capsules:
Vid tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd, t.ex. huvudvärk, inklusive migränhuvudvärk, tandvärk, muskel- och ledvärk, ryggbesvär, menstruationssmärtor samt vid feber vid förkylningssjukdomar.
20 mg/ml oral suspension, 40 mg/ml oral suspension, 125 mg suppository 60 mg suppository:
Vid tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd, t.ex. huvudvärk ochtandvärk samt vid feber vid förkylningssjukdomar.
5 % gel:
Vid lätt till måttlig smärta i samband med muskel- och ledskador, som t.ex. sportskador.
2.2Dosage:
In the dosing instructions in the package leaflet the quantity should be transformed from mg to the number of entities to be taken (e.g. 1-2 tablets à 200 mg, 1 suppository à 60 mg…).
The dosing instructions should be presented in the following order:
200 mg tablets,200 mg film-coated tablets, 200 mg effervescent tablets, 200mg soft capsules;
400 mg tablets, 400 mg film-coated tablets, 400 mg effervescent tablets, 400mg soft capsules:
Tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd och feber vid förkylningssjukdomar
Vuxna och ungdomar över 12 år (över 40 kg):
Maximal dygnsdos ska inte överstiga 1200 mg.
Dosen tas som:
200 mg*vid behov 1-4 gånger per dygn med minst 4-6 timmars mellanrum.
eller:
400 mg vid behov 1-3 gånger per dygn med minst 4-6 timmars mellanrum.
Mer än 400 mg åt gången ger inte bättre smärtstillande effekt.
Barn 6-9 år (20-29 kg)*: 200 mg vid behov 1-3 gånger per dygn med minst 4-6 timmars mellanrum.
Maximal dygnsdos ska inte överstiga 600 mg.
Barn 10-12 år (30-40 kg)*: 200 mg vid behov 1-4 gånger per dygn med minst 4-6 timmars mellanrum.
Maximal dygnsdos ska inte överstiga 800 mg.
*Only applicable for formulations containing 200 mg ibuprofen. Formulations containing 400 mg can be applicable provided that the tablets can be divided into equal doses in accordance with European Pharmacopoeia 7.0 01/2008:0478.
Vuxna:
Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid feber och och 5 dagar vid smärta.
Barn och ungdomar:
Kontakta läkare om barnoch ungdomarbehöver använda detta läkemedel i mer än 3 dagar, eller om symtomen försämras.
Migränhuvudvärk
Vuxna och ungdomar över 12 år (över 40 kg): 400 mg vid behov 1-3 gånger per dygn med minst 4-6 timmars mellanrum. Maximal dygnsdos ska inte överstiga 1200 mg. Mer än 400 mg åt gången ger inte bättre smärtstillande effekt.
Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid migränhuvudvärk.
Menstruationssmärta
Vuxna och ungdomar över 12 år (över 40 kg): 400 mg vid behov 1-3 gånger per dygn med minst 4-6 timmars mellanrum. Maximal dygnsdos ska inte överstiga 1200 mg.Mer än 400 mg åt gången ger inte bättre smärtstillande effekt.Ta medicinen så tidigt som möjligt vid menstruationens början, då blir effekten bättre.
20 mg/ml oral suspension
{Trade name} ska inte ges till barn som är yngre än 6 månader eller som väger mindre än 7 kg.
Till barn ska dosen ges utifrån barnets vikt (åldersangivelsen är ungefärlig):
Vikt / Ålder / Dosering7–10 kg / (6-ca 12 månader) / 2,5 ml 3-4 gånger per dygn
10-15 kg / (ca 1-3 år) / 3,5 ml 3-4 gånger per dygn
15-19 kg / (ca 3-5 år) / 5 ml 3-4 gånger per dygn
19-27 kg / (ca 5-8 år) / 7 ml 3-4 gånger per dygn
27-37 kg / (ca 8-11 år) / 10 ml 3-4 gånger per dygn
37-42 kg / (ca 11-12 år) / 13 ml 3-4 gånger per dygn
Kontakta läkare om barn ochungdomar behöver använda detta läkemedel i mer än 3 dagar, eller om symtomen försämras.
40 mg/ml oral suspension:
{Trade name} ska inte ges till barn som är yngre än 6 månader eller som väger mindre än 7 kg.
Till barn ska dosen ges utifrån barnets vikt (åldersangivelsen är ungefärlig):
Vikt / Ålder / Dosering7–10 kg / (6-ca 12 månader) / 1,25 ml 3-4 gånger per dygn
10-15 kg / (ca 1-3 år) / 2,5 ml 3 gånger per dygn
15-20 kg / (ca 3-6 år) / 3,75 ml 3 gånger per dygn
20-30 kg / (ca 6-9 år) / 5 ml 3 gånger per dygn
30-40 kg / (ca 9-12 år) / 7,5 ml 3 gånger per dygn
Kontakta läkare om barnoch ungdomar behöver använda detta läkemedel i mer än 3 dagar, eller om symtomen försämras.
125 mg suppository:
Till barn ska dosen ges utifrån barnets vikt (åldersangivelsen är ungefärlig):
Vikt / Ålder / Dosering15-24 kg / (ca 3-7 år) / 1 suppositorium 1-4 gånger per dygn
24-30 kg / (ca 7-9 år) / 1½ suppositorium 1-4 gånger per dygn
30-42 kg / (ca 9-12 år) / 2 suppositorier 1-4 gånger per dygn
Kontakta läkare om barnoch ungdomarbehöver använda detta läkemedel i mer än 3 dagar, eller om symtomen försämras.
60 mg suppository:
{Trade name} ska inte ges till barn som är yngre än 6 månader eller som väger mindre än 7 kg.
Till barn ska dosen ges utifrån barnets vikt (åldersangivelsen är ungefärlig):
Vikt / Ålder / Dosering7-15 kg / (6 mån-ca 3 år) / 1 suppositorium 1-4 gånger per dygn
Över 15-24 kg / ca 3-7 år / 2 suppositorier 1-4 gånger/dygn
Kontakta läkare om barn behöver använda detta läkemedel i mer än 3 dagar, eller om symtomen försämras.
5 % gel:
Vuxna och ungdomar från 16 år:
Gelen appliceras på det smärtande eller inflammerade området upp till tre gånger per dygn. Använd inte mer gel än vad som behövs för att täcka det skadade området. Vanligen räcker det med 9-10 gram gel per dygn (motsvarar x cm gelsträng), dock högst 15 gram per dygn. Massera in gelen i huden under några minuter. Tvätta händerna efteråt.
Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 7 dagar.
2.3Other information:
200 mg tablets, 200 mg film-coated tablets, 200 mg effervescent tablets, 200 mg soft capsules;
400 mg tablets, 400 mg film-coated tablets, 400 mg effervescent tablets, 400 mg soft capsules:
<{Trade name} 200 mgskall inte ges till barn under 6 år.>
<{Trade name} 400 mg skall inte ges till barn under 12 år.>
Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Använd inte olika sorters smärtlindrande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift.
Ska inte användas om du har eller har haft magsår eller om du är överkänslig mot acetylsalicylsyra. Har du astma bör du rådfråga läkare innan du använder {Trade name}.
Gravida kvinnor ska inte använda {Trade name} under de tre sista tre månaderna av graviditeten. Intag av {Trade name} ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.
Ibuprofen passerar över i modersmjölk, men påverkar troligen inte det ammade barnet. Rådgör med läkare vid behov av mer än tillfälligt bruk av {Trade name} under amning.
Additional information for all pharmaceutical forms and strengths which include indication for children below 40 kg (under 12 years):
Kontakta läkare innan {Trade name} används om:
- barnet är svårt medtaget eller har magsmärtor, nackstelhet eller ryggvärk.
- barnet har svåra besvär från öron, svalg eller luftrör.
Om barnet har feber kontakta läkare om:
- barnet inte druckit någon vätska eller förlorat stor mängd vätska till följd av ihållande kräkningar eller diarréer.
- behandlingen inte gett någon effekt på smärtan eller febern efter första dygnet.
- nya symtom uppträder eller magsmärtor/magbesvär förvärras eller varar länge.
Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Använd inte olika sorters smärtlindrande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift.
Ska inte användas om du har eller har haft magsår eller om du är överkänslig mot acetylsalicylsyra. Har du astma bör du rådfråga läkare innan du använder {Trade name}.
Gravida kvinnor ska inte använda {Trade name} under de tre sista tre månaderna av graviditeten. Intag av {Trade name} ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.
Ibuprofen passerar över i modersmjölk, men påverkar troligen inte det ammade barnet. Rådgör med läkare vid behov av mer än tillfälligt bruk av {Trade name} under amning.
5 % gel:
{Trade name} skall inte användas till barn och ungdomar under 16 år.
Ska inte användas om du är överkänslig (t.ex. om du fått astma) mot acetylsalicylsyra. Har du magsår bör du rådfråga läkare innan du använder {Trade name}.
Undvik direkt solljus och solarium på behandlat område under behandlingen och minst två veckor efter avslutad behandling.
Får inte användas på skadad eller infekterad hud. Undvik kontakt med slemhinnor och ögon.
Gravida kvinnor ska inte använda {Trade name} under de tre sista tre månaderna av graviditeten. Användning av {Trade name} ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.
Ibuprofen passerar över i modersmjölk, men påverkar troligen inte det ammade barnet. Rådgör med läkare vid behov av mer än tillfälligt bruk av {Trade name} under amning.
3labelling
This should appear on the labelling:
3.1Indication:
The indication should be written as in the PL. If the indication is written on the back side of the package the following short form should be written on the front side:
200 mg tablets, 200 mg film-coated tablets, 200 mg effervescent tablets, 200 mg soft capsules;
400 mg tablets, 400 mg film-coated tablets, 400 mg effervescent tablets, 400 mg soft capsules:
Vid tillfällig smärta, inklusive migränhuvudvärk, feber och inflammation.
20 mg/ml oral suspension, 40 mg/ml oral suspension, 125 mg suppository, 60 mg suppository:
Vid tillfällig smärta och feber.
5 % gel
Vid smärta i muskler och leder, vid t.ex. sportskador.
In exceptional cases the short form may be sufficient
3.2Dosage:
The dosage should be written as in the PL, however shortened if needed.
3.3Other information:
All pharmaceutical forms and strengths:Om du försöker bli eller är gravid ska {Trade name} undvikas och endast användas efter läkares ordination. Mer information finns i bipacksedeln.
Ska inte användas om du har eller har haft magsår eller om du är överkänslig mot acetylsalicylsyra. Har du astma bör du rådfråga läkare innan du använder {Trade name}.
Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Använd inte olika sorters smärtlindrande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift.
Additional informationfor all pharmaceutical forms and strengths which include indication for children below 40 kg (under 12 years):
OBS. Ska ej ges till barn med akut magsmärta.
5 % gel:
Om du försöker bli eller är gravid ska {Trade name} undvikas och endast användas efter läkares ordination. Mer information finns i bipacksedeln.
Ska inte användas om du är överkänslig (t.ex. om du fått astma) mot acetylsalicylsyra. Har du magsår bör du rådfråga läkare innan du använder {Trade name}.
Undvik direkt solljus och solarium, på det behandlade området under behandlingen och minst två veckor efter avslutad behandling.
Får inte användas på skadad eller infekterad hud. Undvik kontakt med slemhinnor och ögon.
4package size
200 mg tablet / Blister (up to pack size)Pharmacy / 30 tablets
Unrestricted sale in retail trade / 30 tablets
400 mg tablet / Blister (up to pack size)
Pharmacy / 30 tablets
Unrestricted sale in retail trade / 30 tablets
200 mg film-coated tablet / Blister(up to pack size)
Pharmacy / 30 film-coated tablets
Unrestricted sale in retail trade / 30 film-coated tablets
400 mg film-coated tablet / Blister (up to pack size)
Pharmacy / 30 film-coated tablets
Unrestricted sale in retail trade / 30 film-coated tablets
200 mgeffervescent tablet / Strip(up to pack size)
Pharmacy / 20 effervescent tablets
Unrestricted sale in retail trade / 20 effervescent tablets
400 mg effervescent tablet / Strip(up to pack size)
Pharmacy / 20 effervescent tablets
Unrestricted sale in retail trade / 20 effervescent tablets
200 mg soft capsules / Blister (up to pack size)
Pharmacy / 30 film-coated tablets
Unrestricted sale in retail trade / 30 film-coated tablets
400 mg soft capsules / Blister (up to pack size)
Pharmacy / 30 film-coated tablets
Unrestricted sale in retail trade / 30 film-coated tablets
20 mg/ml oral suspension / Bottle (up to pack size)
Pharmacy / 150 ml
Unrestricted sale in retail trade / 150 ml
40 mg/ml oral suspension / Bottle (up to pack size)
Pharmacy / 100 ml
Unrestricted sale in retail trade / 100 ml
125 mgSuppository / Blister (up to pack size)
Pharmacy / 10 suppositories
Unrestricted sale in retail trade / 10 suppositories
60 mgSuppository / Blister (up to pack size)
Pharmacy / 10 suppositories
Unrestricted sale in retail trade / 10 suppositories
5 % gel / Tube (up to pack size)
Pharmacy / 100 g
Unrestricted sale in retail trade / 100 g
Revised (date): 22 August 2017
Revisions:
22August2017:
Linguistic revisions and rearrangements, clarification of dosage for tablets/capsules, information not to combine PLs for 200 mg and 400 mg tablets/capsules.
Clarification of lower age limit for certain pharmaceutical forms and strengths.
Deletion of dose calculations based on bodyweight (5-7,5 mg/kg bodyweight).
Warning texts applicable for children weighing below 40 kg (below 12 years) are updated.
Sida1