PACKAGE INSERT

For Animal Use Only

Nobilis® Gumboro D78

Reg. No. G 2483 (Act 36/1947)

Namibia Reg No. V98/24.3/667 S0

Nobilis® Gumboro D78 is a live freeze-dried vaccine for the immunization of fowls against infectious Bursa Disease (Gumboro).

Storage

  • Store in the dark between 2ºC and 8ºC. Do not freeze.
  • Avoid prolonged or repetitive exposure to high ambient temperatures following withdrawal from the refrigerator prior to use.
  • Protect from exposure to direct sunlight.

Composition

Nobilis® Gumboro D78 is a live, freeze-dried vaccine containing live Infectious Bursa Disease (Gumboro) virus strain D78 with stabilizers.

Contents

Each dose of Nobilis® Gumboro D78 contains at least 4.0 log10 TCID50 of Infectious Bursa-disease (Gumboro) virus strain D78. The freeze-dried vaccine pellet contains stabilizers and gentamycin.

Warnings

  • Do not freeze.
  • It is advisable to vaccinate all the susceptible fowls on the farm at the same time.
  • If this is not feasible, strict separation of vaccinated and unvaccinated fowls should be done to prevent the spread of the vaccine virus to the unvaccinated fowls.
  • Destroy any unused, reconstituted vaccine, empty vaccine containers, needles etc. by for instance, burning after completion of the vaccination.
  • Do not open and reconstitute the vaccine until ready to start vaccination.
  • Use the vaccine immediately after reconstitution.
  • Do not store partially used vaccine containers for future use.
  • Do not mix the vaccine with other vaccines.
  • Use according to the number of doses as indicated on the label.
  • Keep out of reach of children and uninformed persons.
  • Although this vaccine has been extensively tested under a large variety of conditions, failure thereof may ensue as a result of a wide range of reasons. If this is suspected, seek veterinary advice and notify the registration holder.

Precautions

  • Vaccinate healthy fowls only.
  • Ensure that the vaccination equipment (spray apparatus, droppers) are clean prior to use.
  • The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants. It should preferably be used for vaccination purposes only.
  • Avoid contamination with traces of disinfectant or spirits.
  • If the drinking water or spray method is used for administration of the vaccine, ensure that there is no iron, chlorine or disinfectant in the water.
  • Ensure that the vaccine-medicated water is consumed within 1 to 2 hours.
  • Each vial should be used immediately after opening.
  • The reconstituted vaccine should be consumed within 1 to 2 hours (i.e. shelf-life of 2 hours) at a temperature of 25ºC or lower.
  • Wash and disinfect the hands and equipment after vaccination.
  • It is good vaccination practice to avoid contact with the eyes, hands and clothing when handling the vaccine.

Directions for Use

Use only as directed

ASpray method

The vaccine should be dissolved in cool, clean, non-chlorinated water which is free from iron and chlorine. The vials of freeze-dried vaccines should be opened under water. The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants (preferably to be used for vaccination purposes only).

The vaccine-medicated water should be spread evenly over the correct number of fowls, at a distance of 30 to 40 cm, preferably when fowls are sitting together in dim light.

The vaccine should be dissolved in water in a quantity of 1 000 doses per litre of water.

BIntranasal / Eye Drop Instillation

Dissolve the vaccine in physiological saline solution and administer by means of a standardised dropper (usually 30ml per 1 000 doses). One drop should be applied from a height of a few centimetres onto one nostril or one eye. As an eye drop application, the drop should be allowed to spread evenly across the surface of the eye.

Do not release the fowl until a swallowing motion is noticed.

The Intervet Oculo/Nasal diluent is commercially available in South Africa and may be used instead of a physiological saline solution.

For numbers of fowls between standard dosages, the next high dosage should be chosen.

CDrinking water

The vials should be opened under cool, clean water free from iron or chlorine. In equal parts of skim milk 0.2% (2g/ℓ) and water, the virus retains its activity much longer. Ensure the uptake of all vaccine medicated water in 2 hours. Ensure that the fowls are thirsty by withholding normal water supply from the fowls for one to two hours, depending on the ambient temperature. Ensure that there are enough drinkers available to ensure that all fowls have access to the vaccine-medicated water within 1 – 2 hours. Ensure that the water troughs are thoroughly cleaned prior to use. These should be clean and free from traces of detergents and disinfectants.

The quantity of water to be used depends on a large number of factors including ambient temperature, stocking densities, etc. It is advisable to consult water consumption tables. An example of dosing rates are as follows:

Dissolve 1 000 doses in as many litres of water as the age of the fowls in days, to a maximum of 40 litres. The vaccine should be given in the early morning as this is the main drinking period, as well as the cool period of the day. When vaccinating large flocks it is advisable to start by dissolving only part of the vaccine. If the vaccine is administered through a central water supply or proportioner, greater care should be taken.

For numbers of fowls between standard dosages, the next higher dosage should be chosen.

Vaccination Programme

  • Nobilis® Gumboro D78 may be administered to fowls at 7 – 28 days of age. Strain D78 is effective in the face of the maternally derived antibody level usually exiting in flocks at 7 – 28 days of age. The optimum time of vaccination depends on the height of the maternally derived antibody level. In case the antibody level is very variable it is advised to vaccinate the fowls twice with an interval of one week.
  • Nobilis® Gumboro D78 may be safely administered at one day of age to fowls with no or a low level of maternal antibodies.
  • The optimum time and method of administration depends largely upon the local situation. Therefore the advice of a veterinary surgeon should be sought.

Immunity

The first signs of the antibody response are observed one week after vaccination.

Vaccination Reaction

Post-vaccination reactions have not been observed after the vaccination of healthy fowls.

Presentation

Glass vials containing 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000, 5 000 and 10 000 doses respectively and packed in cardboard boxes.

REGISTRATION HOLDER

Intervet South Africa (Pty) Ltd.

20 Spartan Road

Spartan

1619

RSA

Tel: +27 (0) 11 923 9300

Fax: +27 (0) 11 392 3158

Date of Publication of this Package Insert: March 2001

VOUBILJET

Slegs vir Dieregebruik

Nobilis® Gumboro D78

Reg. Nr. G2482 (Wet 36/1947)

Namibië Reg. Nr. V98/24.3/667 S0

Nobilis® Gumboro D78 is ‘n lewendige gevriesdroogde entsof vir die immunisasie van hoenders teen Aansteeklike Bursa-siekte (Gumboro).

Berging

  • Berg in die donker tussen 2ºC en 8ºC. Moenie bevries nie.
  • Vermy lang en herhaalde blootstelling aan hoë omgewingstemperature nadat die entstof uit die yskas gehaal is voor gebruik.
  • Beskerm teen direkte sonlig.

Samestelling

Nobilis® Gumboro D78 is ‘n gevriesdroogde entsof wat lewendige Aansteeklike Bursa-siekte virus stam D78 saam met stabiliseerders bevat.

Inhoud

Elke dosis van Nobilis® Gumboro D78 bevat ten minste 4.0 log10 TCID50 van Aansteeklike Bursa-siekte (Gumboro) virus stam D78. Die gevriesdroogde entstof pilletjie bevat stabiliseerders en gentamisien.

Waarskuwings

  • Moenie bevries nie.
  • Dit word aanbeveel dat alle hoenders op die plaas terselfdertyd ingeënt word.
  • As dit nie moontlik is nie, moet die ingeënte hoenders van die nie-ingeënte hoenders streng apart gehou word. Sodoende sal die verspreiding van die entstof virus na die nie-ingeëte hoenders verhoed word.
  • Vernietig alle ongebruikte, hersaamgestelde entstof, leë entstof houers, naalde ens. deur bv. verbranding na voltooiing van inenting.
  • Moenie oopmaak en hersaamstel voordat daar nie gereed is om met inenting te begin nie.
  • Gebruik die entstof onmiddellik na hersamestelling.
  • Gedeeltelike gebruikte entstofhouers moet nie vir latere gebruik bewaar word nie.
  • Die entstof moet nie met ander entstowwe gemeng word nie.
  • Gebruik volgens die aantal dosisse soos op die etiket aangedui.
  • Hou buite die bereik van kinders en oningeligte persone.
  • Alhoewel hierdie entstof onder ‘n wye verskeidenheid toestande getoets is, mag dit faal as gevolg van verskeie redes. Indien dit vermoed word, raadpleeg ‘n veearts en verwittig die registrasiehouer.

Voorsorgmaatreëls

  • Net gesonde hoenders mag ingeënt word.
  • Sorg dat alle inentingstoerusting (sproei-toerusting, druppers) skoon is voor gebruik.
  • Die sproei toerusting moet vry van afsaksels, roes en spore van ontsmettingsmiddels wees. Dit moet verkieslik vir inentingsdoeleindes alleenlik gebruik word.
  • Vermy besmetting met spore van ontsmettingsmiddels en spiritus.
  • As die drinkwater of sproei metode gebruik word vir die toediening van die entstof, dan moet daar seker gemaak word dat daar geen yster, chloor of ontsmettingsmiddels in die water is nie.
  • Sorg dat die entstof-gemedikeerde water binne 1 tot 2 uur gebruik word.
  • Elke flessie moet onmiddellik nadat dit oopgemaak is gebruik word.
  • Die hersaamgestelde entstof moet binne een tot twee ure (d.i. ‘n raklewe van twee uur) teen ‘n temperatuur van 25ºC of laer verbruik word.
  • Die hande en toerusting moet gewas en ontsmet word na inenting.
  • Dit is goeie inentingspraktyk om kontak met die oë, hande en klere te vermy wanneer die entstof hanteer word.

Gebruiksaanwysigings

Gebruik alleenlik soos aangedui.

ASproei Metode

Die entstof moet in koel, skoon, chloorvrye water, wat vry is van yster en chloor, opgelos word. Die flessie moet onder water oopgemaak word. Die sproeitoerusting moet van afsaksels, roes en spore van ontsmettingsmiddels vry wees (verkieslik moet dit vir inentingsdoeleindes alleenlik gebruik word). Die entstog gemedikeerde water moet eweredig oor die korrekte aantal hoenders, op ‘n afstand van 30 cm tot 40 cm gesproei word. Die hoenders moet verkieslik bymekaar in ‘n dowwe lig sit.

Die entstof behoort in ‘n hoeveelheid water van 1 000 dosisse per liter water opgelos te word.

BNeus / Oogdruppel Toediening

Die entstof word in ‘n fisiologiese sout oplossing opgelos en deur middel van ‘n gestandardiseerde drupper (gewoonlik 30 mℓ per 1 000 dosisse) toegedien. Een druppel moet op ‘n hoogte van ‘n paar sentimeters in een neusgat of een oog aangewend word.

As ‘n oogdruppel toegedien word, moet die druppel toegelaat word om oor die hele oppervlakte van die oog te sprei. Die hoender moet nie losgelaat word voordat daar nie ‘n sluk beweging waargeneem is nie.

Die Intervet Okulo / Nasale oplosmiddel is kommersieël in Suid-Afrika verkrygbaar en mag in plaas van die fisiologiese sout oplossing gebruik word.

Vir ‘n aantal hoenders tussen standaard dosisse, moet die volgende hoogste dosis gekies word.

CDrinkwater Toediening

Die flessies moet onder koel, skoon water, wat vry is van yster en chloor oopgemaak word. Saam met gelyke dele afgeroomde melk 0.2% (2 g/ℓ) en water sal die virus se aktiwiteit langer behoue bly. Sorg dat die gemedikeerde water binne 2 uur gebruik word. Sorg dat die hoenders dors is deur hulle van die normale water voorraad vir een tot twee uur weg te hou afhangende van die omgewingstemperatuur. Sorg dat daar genoeg drinktrôe beskikbaar is, sodat al die hoenders tot die entstof gemedikeerde water, gedurende die een tot twee uur, toegang het. Sorg dat die trôe deeglik skoon is voor gebruik. Die trôe moet skoon en vry van spore van reinigings- en ontsmettingsmiddels wees.

Die hoeveelheid water wat gebruik moet word sal van ‘n groot aantal faktore afhang insluitende omgewingstemperature, voorraad, bevolkingsdigtheid ens. Dit word aanbeveel dat water-verbruikerstabelle geraadpleeg word. ‘n Voorbeeld van doseringskale is soos volg:

Los 1 000 dosisse in net soveel liters water op as die ouderdom in dae van die hoenders tot ‘n maksimum van 40 liters.

Die entstof moet vroeg oggend gegee word aangesien dit die hoof drinkperiode is en ook die koel periode van die dag is. As groot troppe ingeënt word, word dit aanbeveel dat daar begin word deur net ’n gedeelte van die entstof op te los. As die entstof deur die sentrale water toevoer of proporsioneerder toegedien word, moet dit met groot sorg gepaard gaan.

Vir aantal hoenders tussen standaard dosisse moet die volgende hoër dosis gekies word.

Inentingsprogram

  • Nobilis® Gumboro D78 mag aan hoenders tussen 7 – 28 dae van ouerdom toegedien word. Stam D78 is effektief in die lig van maternale teenliggame vlakke wat gewoonlik in troppe van 7 – 28 dae van ouderdom voorkom. Die optimum tyd van inenting hang in ‘n hoë mate van die maternale teenliggame af. As die teenliggaam vlak baie varieër word dit aanbeveel dat die hoenders twee keer, met ‘n tussenpose van een week, ingeënt word.
  • Nobilis® Gumboro D78 mag met veiligheid teen die ouderdom van een dag aan hoenders met geen of lae vlakke van maternale teenliggame toegedien word.
  • Die optimum tyd en metode van toediening sal grootliks van die plaaslike toestande afhang. Dit is daarom nodig om die advies van ‘n veearts in te win.

Immuniteit

Die eerste teken van teenliggaampie respons sal binne die eerste week na inentings waargeneem word.

Inentingsreaksies

Geen na-inentingsreaksies is nog na inenting waargeneem by gesonde hoenders nie.

Aanbieding

Glas flessies bevattende 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000, 5 000 en 10 000 dosisse respektieflik en verpak in kartonhouers.

REGISTRASIEHOUER

Intervet South Africa. (Pty) Ltd.

Spartanweg 20

Spartan

1619

RSA

Tel: +27 (0) 11 923 9300

Faks: +27 (0) 11 392 3158

Datum van Publikasie van hierdie Voubiljet: Maart 2001